Komplet za brzi test antigena na COVID-19 (koloidno zlato)
Ograničenja
1.Ovaj reagens koristi se samo za in vitro dijagnostiku.
2. Ovaj se reagens koristi samo za otkrivanje uzoraka briseva nosa/orofaringealnih briseva ljudi. Rezultati drugih uzoraka mogu biti pogrešni.
3. Ovaj se reagens koristi samo za kvalitativnu detekciju i ne može otkriti razinu antigena novog korona virusa u uzorku.
4. Ovaj reagens samo je klinički pomoćni dijagnostički alat. Ako je nalaz pozitivan, preporuča se na vrijeme koristiti druge metode za daljnje ispitivanje, a dijagnoza liječnika će prevladati.
5. Ako je rezultat testa negativan, a klinički simptomi potraju. Preporuča se ponoviti uzorkovanje ili koristiti druge metode ispitivanja za ispitivanje. Negativan rezultat ne može isključiti mogućnost izloženosti ili infekcije virusom SARS-CoV-2 u bilo kojem trenutku.
6. Rezultati testiranja kompleta za testiranje služe samo kliničarima kao referenca i ne smiju se koristiti kao jedina osnova za kliničku dijagnozu. Kliničko liječenje pacijenata treba sveobuhvatno razmotriti u kombinaciji s njihovim simptomima/znakovima, poviješću bolesti, drugim laboratorijskim pretragama i odgovorima na liječenje itd.
7. Zbog ograničenja metodologije detekcijskih reagensa, granica detekcije ovog reagensa općenito je niža od one reagensa nukleinske kiseline. Stoga bi osoblje koje provodi testiranje trebalo obratiti više pozornosti na negativne rezultate i trebati kombinirati druge rezultate ispitivanja kako bi donijeli sveobuhvatnu prosudbu. Preporuča se koristiti testiranje nukleinske kiseline ili metode izolacije virusa i identifikacije kulture za pregled negativnih rezultata koji su dvojbeni.
8. Pozitivni rezultati testa ne isključuju koinfekciju s drugim patogenima.
9. Lažno negativni rezultati mogu se pojaviti kada je razina antigena SARS-CoV-2 u uzorku niža od granice detekcije pribora ili kada prikupljanje i transport uzorka nisu prikladni. Stoga, čak i ako su rezultati testa negativni, ne može se isključiti mogućnost infekcije SARS-CoV-2.
10. Pozitivne i negativne prediktivne vrijednosti uvelike ovise o stopama prevalencije. Vjerojatnije je da će pozitivni rezultati testa predstavljati lažno pozitivne rezultate tijekom razdoblja male/nikakve aktivnosti SARS-CoV-2 kada je prevalencija bolesti niska. Lažno negativni rezultati testa vjerojatniji su kada je prevalencija bolesti uzrokovane SARS-CoV-2 visoka.
11. Analiza mogućnosti lažno negativnih rezultata:
(1) Nerazumno prikupljanje, prijevoz i obrada uzorka, nizak titar virusa u uzorku, nedostatak svježeg uzorka ili ciklusi zamrzavanja i odmrzavanja uzorka mogu dovesti do lažno negativnih rezultata.
(2) Mutacija virusnog gena može dovesti do promjena u antigenskim determinantama, što dovodi do negativnih rezultata.
(3) Istraživanje SARS-CoV-2 nije bilo potpuno temeljito; virus može mutirati i uzrokovati razlike u najboljem vremenu uzorkovanja (vršni titar virusa) i mjestu uzorkovanja. Stoga, za istog pacijenta možemo uzeti uzorke s više mjesta ili ga pratiti više puta, smanjiti mogućnost lažno negativnih rezultata.
12. Monoklonska protutijela možda neće uspjeti detektirati ili će detektirati s manjom osjetljivošću viruse SARS-CoV-2 koji su prošli manje aminokiselinske promjene u ciljanom epitopskom području.
